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Pharmakovigilanz

Die Arzneimittel der Chiesi GmbH werden mit Hilfe eines Pharmakovigilanz System kontinuierlich und systematisch überwacht.  Dies ermöglicht es uns die Verantwortung für unsere Medikamente (ob vermarktet oder in der klinischen Entwicklung) zu übernehmen und ggf. erforderliche Maßnahmen ergreifen zu können. Wir stellen sicher, dass alle relevanten Informationen kontinuierlich erhoben und überwacht werden, damit ggf. die Öffentlichkeit, Politik und Behörden unverzüglich informiert werden  können.

 

Was ist Pharmakovigilanz (Arzneimittelsicherheit)?

 

Pharmakovigilanz ist die laufende und systematische Überwachung der Sicherheit eines Arzneimittels mit dem Ziel, dessen unerwünschte Wirkungen zu entdecken, zu beurteilen und zu verstehen.

Zum Schutz der Patienten können dann je nach Fall geeignete Maßnahmen ergriffen werden (siehe auch:  Die Wichtigkeit der Pharmakovigilanz: Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln, Genf, WHO, 2002)

Entsprechend dieser Definition sind die Hauptziele der Pharmakovigilanz in Übereinstimmung mit der EU-Gesetzgebung:

  • Abwehr von gesundheitlichen Schäden infolge von Arzneimittelnebenwirkungen
  • die Förderung der sicheren und wirksamen Anwendung von Medikamenten, insbesondere durch die zeitnahe Bereitstellung von Information über deren Sicherheit für Patienten, Angehörige der Gesundheitsberufe und die Öffentlichkeit.

Die Pharmakovigilanz leistet somit einen wichtigen Beitrag zum Schutz von heutigen und zukünftigen Patienten sowie zur Information der Öffentlichkeit.

 

Was ist eine Nebenwirkung?

 

Nebenwirkungen von Arzneimitteln sind schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf ein Medikament. Eine Reaktion in diesem Zusammenhang bedeutet, dass eine kausale Beziehung zwischen dem Arzneimittel und der Nebenwirkung zumindest wahrscheinlich ist.

Nebenwirkungen können bei bestimmungsgemäßem Gebrauch oder auch im Rahmen einer nicht zulassungskonformen Anwendung oder einer versehentlichen Exposition (zum Beispiel, wenn der Betroffene ein falsches Medikament zu sich genommen hat) auftreten. 

Eine nichtzulassungskonforme Anwendung schließt hierbei die folgenden Fälle ein: Anwendung außerhalb der zugelassenen Indikation, Überdosierungen, Fehlgebrauch, Missbrauch sowie Medikationsfehler.

 

Meldung von Nebenwirkungen

 

In Deutschland

Jede unerwünschte Nebenwirkung im Zusammenhang mit einer medizinischen Behandlung sollte unverzüglich dem behandelnden Arzt oder Apotheker gemeldet werden.

Wenn Sie eine Nebenwirkung eines Chiesi-Medikaments melden wollen, so informieren Sie uns bitte:

 

Telefon +49 (0)40 897 24-345

FAX +49 (0)40 897 24-270

E-Mail DE-AMS@chiesi.com

 

Oder melden Sie die Nebenwirkung an unsere Behörde:

Als

 

Außerhalb Deutschlands

Jedes Land hat eigene Vorgaben zur Meldung von Nebenwirkungsreaktionen. Wenn nach der Anwendung eines unserer Arzneimittel Nebenwirkungen auftreten sollten, wenden Sie sich bitte an die örtliche Angehörigen der Gesundheitsberufe, z.B. einen Arzt.

 

 

Informationen nach Art. 13 und 14 Datenschutz-Grundverordnung zu der Datenverarbeitung im Rahmen der Pharmakovigilanz

Im Rahmen der Anzeige von unerwünschten Nebenwirkungen durch Sie oder einen Dritten ist es zur Prüfung der Meldung erforderlich, dass die von Ihnen oder Dritten übermittelten Daten von uns verarbeitet werden.

Nach Art. 13 und 14 Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) sind wir daher verpflichtet, Sie über folgendes zu informieren:

Verantwortlicher:

Für die Datenverarbeitung ist verantwortlich:

Chiesi GmbH
Gasstraße 6
22761 Hamburg
Deutschland

Tel: +49 (0) 40 897 24-0
Fax: +49 (0) 40 897 24-212
E-Mail: info.de(at)chiesi.com

Art der Daten

Wir erheben grundsätzlich nur die Daten, die zur optimalen Bearbeitung der Nebenwirkungsmeldung erforderlich sind und eine sachgerechte Aufklärung dergleichen ermöglichen. Dies können zum einen Daten der von der Nebenwirkung betroffenen Person sein oder, wenn die Meldung durch einen Dritten (Ärzte oder andere Angehörige der Gesundheitsberufe, Familienangehörige) erfolgt, auch dessen Daten umfassen. Dies kann insbesondere folgende Angaben betreffen:

 

  • Name und Kontaktdaten der meldenden Person,
  • Angehörigkeit der meldenden Person zu einem Gesundheitsberuf,
  • Verhältnis der meldenden Person zur der von der Nebenwirkung betroffenen Person,
  • Angaben zu der von der Nebenwirkung betroffenen Person, wie beispielsweise Initialen, Geburtsdatum, Altersgruppe, Größe, Gewicht und Geschlecht,
  • Angaben zu dem Präparat, das die Reaktion vermutlich verursacht hat, zum Beispiel Name, ggf. Charge, Wirkstoff, Darreichungsform, Applikationsform, Dosierung, Indikation, Anwendungsbeginn und -dauer,
  • Angaben zum Ausgang der Nebenwirkung,
  • Angaben zu Grund- und Begleiterkrankungen der betroffenen Person,
  • Angaben zur unerwünschten Arzneimittelwirkung, wie Datum des erstmaligen Auftretens, Dauer der Nebenwirkung, konkrete Beschreibung und nach Möglichkeit eine spezifizierte Diagnose,
  • Andere freiwillige Informationen.


Verarbeitungszweck

Wir verarbeiten Ihre Daten – im von Ihnen freiwillig mitgeteilten Umfang – ausschließlich aus Gründen des öffentlichen Interesses im Bereich der Gesundheit, um einen hohen Qualitäts- und Sicherheitsstandard bei unseren Arzneimitteln gewährleisten zu können. Die rechtlichen Grundlagen finden sich in Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe i DSGVO in Verbindung mit § 22 Absatz 1 Nr. 1 Buchstabe c des Bundesdatenschutzgesetzes (BDSG) sowie in § 63c des Arzneimittelgesetzes (AMG).

Gemäß den gesetzlichen Vorschriften muss der Zulassungsinhaber arzneimittelsicherheitsrelevante Unterlagen für den Zeitraum der Marktzulassung sowie mindestens 10 Jahre darüber hinaus aufbewahren, dies betrifft auch personenbezogene Daten.

Datenempfänger:

Wir übermitteln Ihre Daten nur an Dritte, falls dies erforderlich ist und eine datenschutzrechtliche Übermittlungsbefugnis dies rechtfertigt. Dritte in diesem Zusammenhang können andere pharmazeutische Unternehmen aus unserem Unternehmensverbund sein oder die zuständige nationale oder europäische Behörde für Arzneimittelsicherheit. Die Weitergabe von persönlichen Daten erfolgt dabei ausschließlich pseudonymisiert. Das bedeutet, dass wir solche Daten, wie den Namen, Adressdaten und Telefonnummer nicht übermitteln.

Ihre Daten können von uns zudem an externe Dienstleister (z. B. IT‑Dienstleister, Dienstleister, welche die Nebenwirkungsmeldungen unterstützen, Unter­nehmen, die Daten vernichten oder archivieren, Druckdienstleister) weiter­gegeben werden, welche uns bei der Datenverarbeitung im Rahmen einer Auftragsverarbeitung streng weisungsgebunden unterstützen.

Wir werden Ihre personenbezogenen Daten weder an Dritte verkaufen noch anderweitig vermarkten.

Ihre Datenschutzrechte:

Sie haben als betroffene Person uns gegenüber das Recht auf Auskunft über die Sie betreffenden personenbezogenen Daten sowie auf Berichtigung unrichtiger Daten oder auf Löschung, sofern einer der in Art. 17 DSGVO genannten Gründe vorliegt, z.B. wenn die Daten für die verfolgten Zwecke nicht mehr benötigt werden. Es besteht zudem das Recht auf Einschränkung der Verarbeitung, wenn eine der in Art. 18 DSGVO genannten Voraussetzungen vorliegt und in den Fällen des Art. 20 DSGVO das Recht auf Datenübertragbarkeit. Werden Daten auf Grundlage von Art. 6 Abs. 1 S. 1 lit. f DSGVO zur Wahrung berechtigter Interessen erhoben, steht Ihnen das Recht zu, aus Gründen, die sich aus Ihrer besonderen Situation ergeben, jederzeit gegen die Verarbeitung Widerspruch einzu­legen. Wir verarbeiten Ihre personenbezogenen Daten dann nicht mehr, es sei denn, es liegen nachweisbar zwingende schutzwürdige Gründe für die Verarbeitung vor, die Ihre Interessen, Rechte und Freiheiten überwiegen oder die Verarbeitung dient der Geltendmachung, Ausübung oder Verteidigung von Rechtsansprüchen.

Beschwerderecht bei einer Aufsichtsbehörde:

Darüber hinaus haben Sie als betroffene Person das Recht auf Beschwerde bei einer Aufsichtsbehörde, wenn Sie der Ansicht sind, dass die Verarbeitung der Sie betreffenden Daten gegen datenschutzrechtliche Bestimmungen verstößt. Das Beschwerderecht kann insbesondere bei einer Aufsichtsbehörde in dem Mitgliedstaat Ihres Aufenthaltsorts oder Ihres Arbeitsplatzes oder des Orts des mutmaßlichen Verstoßes geltend gemacht werden.

Kontaktdaten unseres Datenschutzbeauftragten:

Bei der Erfüllung unserer datenschutzrechtlichen Pflichten werden wir von unserem Datenschutzbeauftragten unterstützt. Nennen Sie im Falle einer Anfrage bitte das betreffende Unternehmen, um das es hierbei geht. Die Kontaktdaten unseres Datenschutzbeauftragten lauten:

 

datenschutz nord GmbH                                    Web: www.datenschutz-nord-gruppe.de                                                  
Konsul-Smidt-Straße 88                                      E-Mail: office@datenschutz-nord.de
28217 Bremen