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Pharmacovigilance

Chiesi Farmaceutici has a system of pharmacovigilance in order to assume liability for our medicinal products (whether marketed or under clinical development) and to take appropriate actions when necessary. We ensure that all information relevant to the benefit-risk ratio of our medicinal products is continuously evaluated. When important safety issues arise, if applicable, we promptly notify healthcare the professionals, patients and regulatory agencies concerned in accordance with current legislation.

 

What is Pharmacovigilance?

Pharmacovigilance is the science and activities relating to the detection, assessment, understanding and prevention of adverse effects or any other medicine-related problem (Ref. World Health Organization, WHO. The importance of pharmacovigilance: safety monitoring of medicinal products, Genève, WHO, 2002).

In line with this general definition, the main objectives of pharmacovigilance in accordance with the applicable EU legislation are:

  • preventing harm from adverse reactions in humans;
  • promoting the safe and effective use of medicinal products, in particular by providing timely information about the safety of medicinal products for patients, healthcare professionals and the public.

Pharmacovigilance is therefore an activity contributing to the protection of patient and public health.

 

What is an Adverse Drug Reaction?

A response to a medicinal product which is harmful and unintended (response in this context means that a causal relationship between a medicinal product and an adverse event is at least a reasonable possibility).

Adverse reactions may arise from use of the product within or outside the terms of the marketing authorisation or from occupational exposure. Conditions of use outside the marketing authorisation include off-label use, overdose, misuse, abuse and medication errors.

 

Information on how to report adverse drug reactions

 

If you are in Germany

Any untoward event that occurs following medical treatment must be promptly reported either to the family doctor or to the pharmacist.

If you need to report an adverse drug reaction related to Chiesi drugs, we kindly request that you follow the instructions indicated in the link below instead of using the website or email:

 

 

If you need to contact the Chiesi pharmacovigilance department directly you can:

 

call   +49 (0)40 89724 345

fax    +49 (0)40 89724 270

send an e-mail to    DE-AMS@chiesi.com

 

If you are outside Germany

Every country has laws governing the reporting of adverse drug reactions, therefore if you experience adverse drug reactions with our medicinal products, you are asked to contact local health personnel to rightly follow the notification procedure.

 

 

Informationen nach Art. 13 und 14 Datenschutz-Grundverordnung zu der Datenverarbeitung im Rahmen der Pharmakovigilanz

Im Rahmen der Anzeige von unerwünschten Nebenwirkungen durch Sie oder einen Dritten ist es zur Prüfung der Meldung erforderlich, dass die von Ihnen oder Dritten übermittelten Daten von uns verarbeitet werden.

Nach Art. 13 und 14 Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) sind wir daher verpflichtet, Sie über folgendes zu informieren:

Verantwortlicher:

Für die Datenverarbeitung ist verantwortlich:

Chiesi GmbH
Gasstraße 6
22761 Hamburg
Deutschland

Tel: +49 (0) 40 897 24-0
Fax: +49 (0) 40 897 24-212
E-Mail: info.de(at)chiesi.com

Art der Daten

Wir erheben grundsätzlich nur die Daten, die zur optimalen Bearbeitung der Nebenwirkungsmeldung erforderlich sind und eine sachgerechte Aufklärung dergleichen ermöglichen. Dies können zum einen Daten der von der Nebenwirkung betroffenen Person sein oder, wenn die Meldung durch einen Dritten (Ärzte oder andere Angehörige der Gesundheitsberufe, Familienangehörige) erfolgt, auch dessen Daten umfassen. Dies kann insbesondere folgende Angaben betreffen:

 

  • Name und Kontaktdaten der meldenden Person,
  • Angehörigkeit der meldenden Person zu einem Gesundheitsberuf,
  • Verhältnis der meldenden Person zur der von der Nebenwirkung betroffenen Person,
  • Angaben zu der von der Nebenwirkung betroffenen Person, wie beispielsweise Initialen, Geburtsdatum, Altersgruppe, Größe, Gewicht und Geschlecht,
  • Angaben zu dem Präparat, das die Reaktion vermutlich verursacht hat, zum Beispiel Name, ggf. Charge, Wirkstoff, Darreichungsform, Applikationsform, Dosierung, Indikation, Anwendungsbeginn und -dauer,
  • Angaben zum Ausgang der Nebenwirkung,
  • Angaben zu Grund- und Begleiterkrankungen der betroffenen Person,
  • Angaben zur unerwünschten Arzneimittelwirkung, wie Datum des erstmaligen Auftretens, Dauer der Nebenwirkung, konkrete Beschreibung und nach Möglichkeit eine spezifizierte Diagnose,
  • Andere freiwillige Informationen.


Verarbeitungszweck

Wir verarbeiten Ihre Daten – im von Ihnen freiwillig mitgeteilten Umfang – ausschließlich aus Gründen des öffentlichen Interesses im Bereich der Gesundheit, um einen hohen Qualitäts- und Sicherheitsstandard bei unseren Arzneimitteln gewährleisten zu können. Die rechtlichen Grundlagen finden sich in Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe i DSGVO in Verbindung mit § 22 Absatz 1 Nr. 1 Buchstabe c des Bundesdatenschutzgesetzes (BDSG) sowie in § 63c des Arzneimittelgesetzes (AMG).

Gemäß den gesetzlichen Vorschriften muss der Zulassungsinhaber arzneimittelsicherheitsrelevante Unterlagen für den Zeitraum der Marktzulassung sowie mindestens 10 Jahre darüber hinaus aufbewahren, dies betrifft auch personenbezogene Daten.

Datenempfänger:

Wir übermitteln Ihre Daten nur an Dritte, falls dies erforderlich ist und eine datenschutzrechtliche Übermittlungsbefugnis dies rechtfertigt. Dritte in diesem Zusammenhang können andere pharmazeutische Unternehmen aus unserem Unternehmensverbund sein oder die zuständige nationale oder europäische Behörde für Arzneimittelsicherheit. Die Weitergabe von persönlichen Daten erfolgt dabei ausschließlich pseudonymisiert. Das bedeutet, dass wir solche Daten, wie den Namen, Adressdaten und Telefonnummer nicht übermitteln.

Ihre Daten können von uns zudem an externe Dienstleister (z. B. IT‑Dienstleister, Dienstleister, welche die Nebenwirkungsmeldungen unterstützen, Unter­nehmen, die Daten vernichten oder archivieren, Druckdienstleister) weiter­gegeben werden, welche uns bei der Datenverarbeitung im Rahmen einer Auftragsverarbeitung streng weisungsgebunden unterstützen.

Wir werden Ihre personenbezogenen Daten weder an Dritte verkaufen noch anderweitig vermarkten.

Ihre Datenschutzrechte:

Sie haben als betroffene Person uns gegenüber das Recht auf Auskunft über die Sie betreffenden personenbezogenen Daten sowie auf Berichtigung unrichtiger Daten oder auf Löschung, sofern einer der in Art. 17 DSGVO genannten Gründe vorliegt, z.B. wenn die Daten für die verfolgten Zwecke nicht mehr benötigt werden. Es besteht zudem das Recht auf Einschränkung der Verarbeitung, wenn eine der in Art. 18 DSGVO genannten Voraussetzungen vorliegt und in den Fällen des Art. 20 DSGVO das Recht auf Datenübertragbarkeit. Werden Daten auf Grundlage von Art. 6 Abs. 1 S. 1 lit. f DSGVO zur Wahrung berechtigter Interessen erhoben, steht Ihnen das Recht zu, aus Gründen, die sich aus Ihrer besonderen Situation ergeben, jederzeit gegen die Verarbeitung Widerspruch einzu­legen. Wir verarbeiten Ihre personenbezogenen Daten dann nicht mehr, es sei denn, es liegen nachweisbar zwingende schutzwürdige Gründe für die Verarbeitung vor, die Ihre Interessen, Rechte und Freiheiten überwiegen oder die Verarbeitung dient der Geltendmachung, Ausübung oder Verteidigung von Rechtsansprüchen.

Beschwerderecht bei einer Aufsichtsbehörde:

Darüber hinaus haben Sie als betroffene Person das Recht auf Beschwerde bei einer Aufsichtsbehörde, wenn Sie der Ansicht sind, dass die Verarbeitung der Sie betreffenden Daten gegen datenschutzrechtliche Bestimmungen verstößt. Das Beschwerderecht kann insbesondere bei einer Aufsichtsbehörde in dem Mitgliedstaat Ihres Aufenthaltsorts oder Ihres Arbeitsplatzes oder des Orts des mutmaßlichen Verstoßes geltend gemacht werden.

Kontaktdaten unseres Datenschutzbeauftragten:

Bei der Erfüllung unserer datenschutzrechtlichen Pflichten werden wir von unserem Datenschutzbeauftragten unterstützt. Nennen Sie im Falle einer Anfrage bitte das betreffende Unternehmen, um das es hierbei geht. Die Kontaktdaten unseres Datenschutzbeauftragten lauten:

 

datenschutz nord GmbH                                    Web: www.datenschutz-nord-gruppe.de                                                  
Konsul-Smidt-Straße 88                                      E-Mail: office@datenschutz-nord.de
28217 Bremen