Presseinformation zum Therapiebereich Atemwege vom 23.05.2017
Für medizinische Fachkreise.
Chiesi ist das erste pharmazeutische Unternehmen, welches in zwei pivotalen, multizentrischen, klinischen Langzeitstudien die Wirksamkeit einer extrafeinen Dreifach-Fixkombination zur Behandlung der COPD bezüglich der Reduzierung von Exazerbationen, der Linderung von Symptomen und der Verbesserung der Lebensqualität nachgewiesen hat. Sowohl die TRILOGY*- als auch die TRINITY**- Studie wurden in The Lancet veröffentlicht.1,2
Die Dreifach-Fixkombination von Chiesi könnte die inhalative Therapie für erwachsene COPD-Patienten vereinfachen und so dazu beitragen, die Therapietreue zu verbessern.
Die positive Stellungnahme des CHMP basiert auf Daten aus zwei Phase-III-Studien mit mehr als 4.000 eingeschlossenen Patienten.3
Chiesi Farmaceutici S.p.A. (Chiesi) hat bekannt gegeben, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) am 19.05.2017 im laufenden Zulassungsverfahren eine positive Stellungnahme für die erste extrafeine Formoterol/Glycopyrronium/Beclometason-Fixkombination (FF/GB/BDP; LABA/LAMA/ICS) veröffentlicht hat. Diese Dreifach-Fixkombination ist zur Behandlung der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) vorgesehen.
Die für die Zulassung vom CHMP empfohlene Fixkombination enthält in einem einzigen Inhalator drei Wirkstoffe: Den lang wirksamen Beta-2-Agonisten (LABA) Formoterol, den lang wirksamen Muskarinrezeptor-Antagonisten (LAMA) Glycopyrronium und das antientzündlich wirkende inhalative Kortikosteroid (ICS) Beclometason. Als Vorteile der extrafeinen Dreifach-Kombination benennt der CHMP die Verringerung und Vorbeugung von Symptomen, wie Atemnot und Husten, sowie die Reduktion von Exazerbationen.3 Weitere Informationen sind der Veröffentlichung der EMA zu entnehmen.
Paolo Chiesi, Vice President und R&D Director von Chiesi Farmaceutici, hob hervor: „Today’s positive opinion is an important step forward to make our extrafine Triple combination available to COPD patients. COPD affects millions of people across Europe and Chiesi is committed to developing new therapeutic options that could help these patients adherence to the therapy, thus2 reducing the risk of exacerbations and at the same time improving their quality of life. It is also with this goal in mind that Chiesi has developed the first fixed dose LABA/LAMA/ICS Triple combination”.
Für COPD-Patienten ist die Reduktion des Exazerbationsrisikos von großer Bedeutung. Denn schwere Exazerbationen können zu einer Hospitalisierung führen und im schlimmsten Fall lebensbedrohlich sein. Entsprechend wird nach GOLD 2017 neben der Symptomlinderung für COPD-Patienten auch der Reduktion des Exazerbationsrisikos ein hoher Stellenwert beigemessen.4 Auch unkontrollierte Symptome wie Atemnot und Husten tragen zur Verschlechterung der Lebensqualität bei.5 Da es sich bei der COPD um eine progrediente Erkrankung handelt, muss die Therapie dem Krankheitsverlauf angepasst und gegebenenfalls intensiviert werden.4 Bislang werden im Falle einer Therapieintensivierung auf die Kombination LABA+LAMA+ICS zwei oder sogar drei Inhalatoren verordnet. Die Dreifach-Fixkombination von Chiesi, deren Zulassung jetzt vom CHMP empfohlen wird und die eine duale Bronchodilatation (LABA+LAMA) mit einer antientzündlichen Therapie (ICS) in einem einzigen Inhalator verbindet, könnte zukünftig eine Vereinfachung der Behandlung für COPD-Patienten darstellen und somit die Therapietreue unterstützen.
Die positive Stellungnahme des CHMP erfolgte auf Basis der Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten von zwei Phase-III-Studien mit mehr als 4.000 eingeschlossenen Patienten. Sowohl die Ergebnisse der TRILOGY*- als auch der TRINITY**-Studie sind von The Lancet veröffentlicht worden:
TRILOGY* wurde beim ERS-Kongress 2016 in London vorgestellt und vergleicht erstmalig die Wirksamkeit der von Chiesi entwickelten FF/GB/BDP-Fixkombination mit der Zweifach-Fixkombination BDP/FF (ICS/LABA). Für die Dreifach-Fixkombination konnte mit den vorliegenden Einjahres-Daten u.a. eine klinisch relevante Reduktion der Rate von moderaten bis schweren Exazerbationen im Vergleich zur BDP/FF-Therapie verzeichnet werden. Zudem zeigten sich in der Studie keine Auffälligkeiten im Sicherheitsprofil.1
TRINITY**, am 03.04.2017 in der Online-Ausgabe von The Lancet veröffentlicht, zeigt erstmals im Vergleich zur COPD-Standardtherapie LAMA (Tiotropium) für die Dreifach-Fixkombination von Chiesi eine statistisch signifikante Verbesserung der Lungenfunktion (Pre-dose FEV1) sowie eine klinisch relevante Reduktion der Rate von moderaten bis schweren Exazerbationen.2
Die positive Stellungnahme des CHMP stellt einen wichtigen Meilenstein in Vorbereitung auf die Zulassungserteilung durch die Europäische Kommission für ein neues Arzneimittel dar. Die abschließende Entscheidung der Europäischen Kommission wird im dritten Quartal 2017 erwartet.
*TRILOGY-Studie: A Phase 3 Randomised Double Blind Parallel-group Multinational Trial: Comparing a Fixed Combination of Beclometasone+Formoterol+Glycopyrrolate to Beclometasone+Formoterol in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Clinical Trial: NCT01917331. Primary Outcome Measures: Pre-dose and 2-hour post-dose morning FEV1 at week 26 and TDI score at week 26.
**TRINITY-Studie: A 52-wk Randomized Double Blind Parallel-group Multinational Trial: Combination of Beclometasone+Formoterol+Glycopyrrolate vs Tiotropium and vs Combination of Beclometasone+Formoterol and Tiotropium in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Clinical Trial: NCT01911364. Primary Outcome Measures: Moderate and severe COPD exacerbation rate over 52 weeks of treatment.
[1] Singh D et al., Lancet 2016; 388: 963–73. [2] Vestbo J et al., Lancet 2017, http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)30567-6, Stand: 22.05.2017. [3] Summary of opinion (initial authorization), EMA/CHMP/290028/2017, Committee for Medical Products for Human Use (CHMP), http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004257/smops/Positive/human_smop_001142.jsp&mid=WC0b01ac058001d127, Stand: 22.05.2017. [4] Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Report 2017. http://goldcopd.org/gold-2017-global-strategy-diagnosis-management-prevention-copd/, Stand 08.03.2017. [5] Hernandez P. et al., Resp Med 2009; 103: 1004-12.
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