Presseinformation Atemwege vom 02.08.2017

Presseinformation zum Therapiebereich Atemwege vom 02.08.2017.

Für medizinische Fachkreise.       

Chiesi erhält die europäische Zulassung für Trimbow^®, die erste extrafeine Dreifach–Fixkombination für COPD-Patienten

Chiesi Farmaceutici S.p.A., das forschende, internationale Pharma-Unternehmen gibt bekannt, dass die Europäische Kommission die Zulassung für Trimbow^® zur Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei erwachsenen Patienten erteilt hat.

Trimbow^® ist die erste Dreifach-Fixkombination eines langwirkenden β2-Agonistens (LABA), langwirkenden Muscarin-Antagonistens (LAMA) und inhalativen Kortikosteroids (ICS), welche die Marktzulassung für die 31 europäischen Länder, die durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) abgedeckt werden, am 17.07.2017 erhalten hat. Diese Dreifach-Fixkombination, bestehend aus den Wirkstoffen Formoterolfumarat (FF), Glycopyrroniumbromid (GB) und Beclometasondipropionat (BDP), ist für die Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit moderater bis schwerer COPD, die mit einer Kombination aus einem inhalativen Kortikosteroid und einem langwirkenden β2-Agonisten nicht ausreichend eingestellt sind, vorgesehen. Trimbow^® wird als Dosieraerosol (pMDI, Lösungsaerosol) in extrafeiner Formulierung in einer Wirkstärke von 87μg/5μg/9μg (BDP/FF/GB) zweimal täglich verabreicht.

Weitere Informationen zum Produkt Trimbow^® finden Sie im öffentlichen EU-Register der zentral zugelassenen Arzneimittel.
Über den folgenden Link gelangen Sie direkt dorthin: http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/newproc.htm

"Die Zulassung von Trimbow^® in der EU stellt eine wichtige Innovation für COPD-Patienten dar und stärkt die Position der Chiesi-Gruppe im Bereich der Atemwegserkrankungen", kommentiert Alessandro Chiesi, Region Europe Head, Chiesi Group. "Trimbow^® ist die erste zugelassene extrafeine Dreifach-Kombinationstherapie in einem einzigen Inhalator für die Behandlung der COPD, einer Erkrankung, bei der insbesondere die kleinen Atemwege betroffen sind. Durch die Verwendung nur eines Inhalators könnte die inhalative Therapie vereinfacht und dadurch die Compliance der Patienten verbessert werden. Unser Ziel ist es, dieses Produkt als neue Behandlungsoption so schnell wie möglich Ärzten und Patienten zur Verfügung zu stellen.“

Klinisch relevante Reduktion der Exazerbationsrate in beiden Zulassungsstudien nachgewiesen
Zwei Phase-III-Zulassungsstudien des Chiesi-Studienprogramms zu Trimbow^®, welches insgesamt 12 klinische Studien mit knapp 7000 Patienten umfasst, wurden bereits in „The Lancet“ veröffentlicht:

• TRILOGY: Bereits auf dem ERS Kongress 2016 wurde diese Zulassungsstudie mit den Einjahresdaten zur Wirksamkeit von Trimbow^®, verglichen mit der COPD-Standardtherapie Beclometason/Formoterol (ICS/LABA, FOSTER^®) veröffentlicht. Für die Dreifach-Fixkombination konnte eine signifikante Verbesserung der Lungenfunktion verzeichnet werden. Überdies wurde die jährliche Rate von moderaten bis schweren Exazerbationen im Vergleich zur BDP/FF-Therapie klinisch relevant um 23% über 52 Wochen reduziert.1

• TRINITY: In dieser zweiten Zulassungsstudie wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Trimbow^® mit der COPD-Standardtherapie Tiotropium (LAMA, Spiriva^®) sowie der freien Triple-Kombination aus Tiotropium plus Beclometason/Formoterol (ICS/LABA, FOSTER^®) verglichen. Dabei reduzierte sich die Exazerbationsrate unter Trimbow^® signifikant und klinisch relevant um 20% im Vergleich zur LAMA-Monotherapie.2

Referenzen
[1] Singh D et al., Lancet 2016, Sep 3; 388: 963–73
[2] Vestbo J et al., Lancet 2017, May 13; 389: 1919-1929-)30188-5

Trimbow 87 Mikrogramm/5 Mikrogramm/9 Mikrogramm Druckgasinhalation, Lösung.
Zus.: Jede abgegebene Dosis (die das Mundstück verlässt) enthält 87 Mikrogramm Beclometasondipropionat (Ph.Eur.), 5 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) u. 9 Mikrogramm Glycopyrronium (als 11 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid (Ph.Eur.)). Jede abgemessene Dosis (die das Ventil verlässt) enthält 100 Mikrogramm Beclometasondipropionat (Ph.Eur.), 6 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) u. 10 Mikrogramm Glycopyrronium (als 12,5 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid (Ph.Eur.)). Sonst. Bestandteile: Ethanol, Salzsäure, Norfluran (Treibmittel). Anw.: Zur Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit moderater bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die mit einer Kombination aus einem inhalativen Kortikosteroid und einem langwirksamem Beta-2-Agonisten nicht ausreichend eingestellt sind. Gegenanz.: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der Bestandteile. Nebenw. : Risiko eines paradoxen Bronchospasmus. Allergische Reaktionen wie Hautallergien, Quaddeln, Hautjucken, Hautausschlag, Hautrötungen, Schwellung der Haut od. Schleimhäute, insbes. Augen-, Gesichts-, Lippen- u. Rachenbereich. Akutes Auftreten eines Engwinkelglaukoms mit Anzeichen wie Augenschmerzen od. -beschwerden, vorübergehend verschwommene Sicht, Sehen von Lichtkreisen od. farbigen Bildern in Verbindung mit geröteten Augen. Lungenentzündung mit Symptomen wie Fieber od. Schüttelfrost, vermehrter Bildung von Schleim, Farbänderung des Schleims, stärkerem Husten od. verstärkten Atembeschwerden. Rauer Hals, juckende, laufende od. verstopfte Nase u. Niesen, Pilzinfektionen (Mund, Hals, Ösophagus, vaginal, im Brustraum), Heiserkeit, Kopfschmerzen, Harnwegsinfektion. Grippe, Entzündung der Nasennebenhöhlen, Ruhelosigkeit, Zittern, Schwindel, gestörter oder verminderter Geschmackssinn, Taubheitsgefühl, Ohrentzündung, unregelmäßiger Herzschlag, Veränderungen im EKG, ungewöhnlich schneller Herzschlag u. Herzrhythmusstörungen, Herzklopfen, Gesichtsrötung, erhöhte Durchblutung in bestimmten Körpergeweben, Husten u. Husten mit Auswurf, Rachenreizung, Nasenbluten, Mundtrockenheit, Durchfall, Schluckbeschwerden, Übelkeit, Magenverstimmung, Magenbeschwerden nach einer Mahlzeit, brennendes Gefühl auf den Lippen, Zahnkaries, Hautausschlag, Quaddeln, Juckreiz, vermehrtes Schwitzen, Muskelkrämpfe u. -schmerzen, Schmerzen in den Armen od. Beinen, Schmerzen in Muskeln, Knochen od. Gelenken des Brustraums, Schmerzen beim Wasserlassen u. häufiges Wasserlassen, Schwierigkeiten u. Schmerzen beim Wasserlassen, Müdigkeit u. Schwäche, Abnahme einiger Blutwerte, z. B. Granulozyten, Kalium od. Cortisol, Anstieg einiger Blutwerte: Blutzucker, C-reaktives Protein, Anzahl der Blutplättchen, Insulin, freie Fettsäuren od. Ketone. Verminderter Appetit, Schlafstörungen, starke Brustschmerzen, Gefühl eines ausgebliebenen Herzschlags, ungewöhnlich langsamer Herzschlag, Austreten von Blut aus einem Gefäß in das umgebende Gewebe, Anstieg od. Abfall des Blutdrucks, Schmerzen im hinteren Bereich von Mund u. Rachen, Nierenentzündung. Niedrige Anzahl an Blutplättchen, Atemnot od. Kurzatmigkeit, Anschwellen von Händen u. Füßen, Wachstumsverzögerung bei Kindern u. Jugendlichen. Bei langfristiger Anwendung hochdosierter inhalativer Kortikosteroide: Nebennierensuppression, Abnahme der Knochenmineraldichte (Ausdünnung der Knochen), Katarakt und, bei Kindern häufiger, Depression, Angstgefühl, Nervosität, Erregtheit od. Reizbarkeit. Verschreibungspflichtig. Chiesi GmbH, Hamburg. Stand: Juli 2017