Europäische Marktzulassung zur Behandlung von Patienten mit unkontrolliertem Asthma

Extrafeine Dreifach-Fixkombination von Chiesi erhält Europäische Marktzulassung zur Behandlung von Patienten mit unkontrolliertem Asthma*

• *BDP/FF/G ist die erste extrafeine Dreifach-Fixkombination zugelassen zur Behandlung von Patienten mit unkontrolliertem Asthma. BDP/FF/G ist zugelassen zur Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit Asthma, die mit einer Kombination aus einem langwirksamen Beta-2-Agonisten und einem mitteldosierten inhalativen Kortikosteroid nicht ausreichend eingestellt sind und bei denen im vergangenen Jahr mindestens eine Asthma-Exazerbation aufgetreten ist. Die Dreifach-Fixkombination ist bereits seit 2017 für die Behandlung von Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zugelassen.^**1
• Die Zulassung basiert auf der positiven CHMP-Empfehlung und der Entscheidung der Europäischen Kommission basierend auf Daten von vier klinischen Studien mit fast 3.000 Patienten.

Parma (Italien), 1. Februar 2021 – Die Chiesi-Gruppe, ein internationales forschungsorientiertes Pharmaunternehmen, gibt bekannt, dass die Europäische Kommission die Marktzulassung für die extrafeine Dreifach-Fixkombination aus inhalativem Kortikosteroid, langwirksamem Beta-2-Agonisten und langwirksamem Muskarinrezeptor-Antagonisten (ICS/LABA/LAMA) zur Behandlung von Patienten mit unkontrolliertem Asthma erteilt hat. Die Dreifach-Fixkombination aus Beclometasondipropionat/Formoterolfumarat/Glycopyrronium (BDP/FF/G) ist bereits seit 2017 für die Behandlung von Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zugelassen.1**

Die Dreifach-Fixkombination von Chiesi ist die erste extrafeine Dreifach-Fixkombination, die in der Lage ist, die gesamte Lunge zu erreichen – inklusive der kleinen Atemwege.² Durch die innovative Modulite^®-Technologie erfolgt eine langsame Vernebelung der extrafeinen Teilchen, so wird möglicherweise die Koordination der Inhalation erleichert.^3,4 Der Inhalator enthält einen Dosiszähler, der es den Patienten ermöglicht, die Behandlung effizient zu managen.

„Dies ist der erste Schritt, um unsere Dreifach-Fixkombination für COPD-Patienten nun auch für Asthma-Patienten verfügbar zu machen“, sagt Alessandro Chiesi, Chief Commercial Officer bei Chiesi. „Chiesi ist bestrebt, Alternativen zu entwickeln und anzubieten, um Patienten bei der Behandlung ihrer Atemwegserkrankungen zu unterstützen. Die Zulassung durch die Europäische Kommission bringt uns einen Schritt weiter darin, Patienten mit unkontrolliertem Asthma neue Behandlungsoptionen zu bieten, Exazerbationen zu reduzieren und möglicherweise die Anwendung für die Patienten dank einer Dreifach-Fixkombination in einem einzigen Inhalator zu vereinfachen.“

Asthma ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung, von der weltweit mehr als 339 Millionen Menschen betroffen sind.⁵ Laut einem Bericht der GINA (Global Initiative for Asthma) haben Patienten mit unkontrolliertem Asthma eine schlechte Symptomkontrolle und/oder häufige Exazerbationen, die orale Kortikosteroide erfordern, oder sie erleiden schwere Exazerbationen, die eine Hospitalisierung nötig machen.⁶

In klinischen Studien konnte gezeigt werden, dass die Dreifach-Fixkombination von Chiesi bei Patienten mit unkontrolliertem Asthma Exazerbationen signifikant um 15,4 % und die Lungenfunktion signifikant um 57ml im Vergleich zu ICS/LABA verbessern kann.³
Die CHMP-Empfehlung und die Entscheidung der Europäischen Kommission basieren auf den Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten von vier klinischen Studien mit fast 3.000 Patienten. ^3,8,9

Über die Chiesi Gruppe
Die in Parma, Italien, ansässige Chiesi Farmaceutici ist eine internationale forschungsorientierte Gruppe mit 85 Jahren Erfahrung im pharmazeutischen Sektor und weltweiten Aktivitäten in 29 Ländern. Chiesi erforscht, entwickelt und vermarktet innovative Medikamente in den Bereichen Atemwegserkrankungen, Neonatologie, Transplantationsmedizin sowie Seltene Erkrankungen. Das Forschungs- und Entwicklungszentrum der Gruppe hat seinen Sitz in Parma, Italien, und ist Teil von vier weiteren F&E-Einheiten in Frankreich, den USA, Großbritannien und Schweden zur Unterstützung der eigenen präklinischen, klinischen und Registrierungsprogramme. Chiesi beschäftigt mehr als 6.000 Mitarbeiter. Chiesi ist ein zertifiziertes B-Corp-Unternehmen. Weitere Informationen finden Sie unter www.chiesi.com.

Über die Chiesi Dreifach-Fixkombination
Die Dreifach-Fixkombination von Chiesi ist die erste extrafeine Dreifach-Fixkombination aus dem inhalativen Steroid (ICS) Beclometasondipropionat (BDP) kombiniert mit dem langwirksamen Beta-2-Agonisten (LABA) Formoterolfumarat (FF) und dem langwirksamen Muskarinrezeptor-Antagonisten (LAMA) Glycopyrronium (G). BDP/FF/G steht im Dosieraerosol zur zweimal täglichen Anwendung von zwei Hüben zur Verfügung. BDP/FF/G ist zugelassen zur Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit Asthma, die mit einer Kombination aus einem langwirksamen Beta-2-Agonisten und einem mitteldosierten inhalativen Kortikosteroid nicht ausreichend eingestellt sind und bei denen im vergangenen Jahr mindestens eine Asthma-Exazerbation aufgetreten ist.

** Die Dreifach-Fixkombination ist außerdem zur Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit moderater bis schwerer COPD zugelassen, die mit einer Kombination aus einem inhalativen Kortikosteroid und einem langwirksamen Beta-2-Agonisten oder einer Kombination aus einem langwirksamen Beta-2-Agonisten (LABA) und einem langwirksamen Muskarin-Rezeptor-Antagonisten (LAMA) nicht ausreichend eingestellt sind.²

Über Asthma
Asthma gehört zu den häufigsten chronischen Erkrankungen, kann Menschen aller Altersgruppen betreffen und verursacht eine Entzündung der Atemwege. Die Prävalenz von Asthma in der Europäischen Union (EU) beträgt 8,2 % bei Erwachsenen und 9,4 % bei Kindern. Schwer zu behandelndes oder schweres Asthma tritt bei 24 % der Patienten auf. Die direkten und indirekten Kosten von Asthma für die Gesellschaft sind erheblich. Berechnungen schätzen die direkten Kosten innerhalb der EU auf fast 20 Mrd. €, die indirekten Kosten auf 14 Mrd. € und den monetarisierten Wert der verlorenen DALYs (Disease-adjusted Life Years) auf 38 Mrd. €, also insgesamt auf 72 Mrd. €.⁸

Pressekontakt
Chiesi GmbH
Leiter Customer Experience & Communication
Bastian Makenthun
Gasstraße 6
D - 22761 Hamburg
Tel. +49 40 89724 222
E-Mail: b.makenthun@chiesi.com

Referenzen
1. Trimbow^®, EMEA/H/C/004257, EMA marketing authorisation valid throughout the European Union, approved 17/07/2017, https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trimbow#authorisation-details-section (letzter Aufruf: 29.01.2021)
2. Usmani O et al., J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2020 Oct 14. doi: 10.1089/jamp.2020.1601. Online ahead of print
3. Virchow JC et al., Lancet 2019; 394: 1737–49
4. Nicolini G et al., Ther Clin Risk Manag. 2008 Oct;4(5):855-64
5. WHO, Asthma Facts: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/asthma (letzter Aufruf: 29.01.2021)
6. GINA, Difficult-to-treat & severe asthma in adolescent and adult patients, Diagnosis Management, A GINA Pocket Guide for Health Professionals, v2.0 April 2019,
https://ginasthma.org/wp-content/uploads/2019/04/GINA-Severe-asthma-Pocket-Guide-v2.0-wms-1.pdf (letzter Aufruf: 29.01.2021)
7. Selroos O et al. National and regional asthma programmes in Europe. Eur Respir Rev 2015; 24: 474–483
8. Paggiaro P et al. Efficacy and safety of inhaled extrafine glycopyrronium bromide (GB) in patients with uncontrolled asthma. Poster. ERJ 2018 52(Supplement 62): PA1027.
9. Singh D et al. Extrafine glycopyrronium bromide (GB) in addition to extrafine beclomethasone dipropionate/formoterol fumarate (BDP/FF) in uncontrolled asthmatic patients. Poster. ERJ 2018 52(Supplement 62): PA607.