Chiesi erreicht bei der Entwicklung von Dosieraerosolen mit minimiertem CO2-Fußabdruck neuen Meilenstein

Chiesi erreicht bei der Entwicklung von Dosieraerosolen mit minimiertem CO2-Fußabdruck einen neuen Meilenstein mit Beginn der klinischen Entwicklungsphase III

• Die Chiesi Gruppe kündigt mit dem Beginn einer neuen Phase-III-Langzeitsicherheitsstudie einen wichtigen Schritt bei der Entwicklung von Dosieraerosolen mit minimiertem CO2-Fußabdruck (Carbon Minimal Inhalers) an.
• Die Studie folgt auf zwei klinische Kurzzeitsicherheitsstudien mit dem neuen Treibgas mit geringerem Treibhauspotenzial und drei klinischen pharmakokinetischen Studien mit einer Zweifach-Fixkombination.
• Die Dosieraerosole mit minimiertem CO2-Fußabdruck (Carbon Minimal Inhalers) zielen darauf ab, Patient*innen, die an Asthma und COPD leiden, die Auswahl des für sie passenden Inhalationssystems auch in Zukunft zu erhalten und gleichzeitig die Treibhausgas-Emissionen im Vergleich zu bestehenden Dosieraerosolen um bis zu 90 % zu reduzieren, um den internationalen und insbesondere europäischen Umweltanforderungen gerecht zu werden.

Parma (Italy), April 3, 2024 – die Chiesi Group, ein internationales, forschungsorientiertes und biopharmazeutisches Unternehmen, hat mit der Trecos Studie¹, eine klinische Langzeitsicherheitsstudie der Phase III für die Dosieraerosole mit minimiertem CO2-Fußabdruck begonnen, bei der das derzeitige Fluorkohlenwasserstoff-Treibmittel (HFA 134a) durch ein neues Treibmittel mit geringerem Treibhauspotenzial (HFA 152a) ersetzt wird. Chiesi hat bereits zwei klinische Kurzzeitstudien zur Bewertung der Sicherheit des neuen Treibmittels² sowie drei klinische pharmakokinetische Studien über die Fixkombination aus einem inhalativen Kortikosteroid (ICS) und einem lang wirkenden Bronchodilatator (LABA) mit minimierten CO2-Fußabdruck abgeschlossen. Diese Studien erbrachten insgesamt den Nachweis, dass die neue Formulierung bei Patient*innen mit Asthma und COPD ein ähnliches pharmakokinetisches Profil aufweist und verträglich ist, wie die derzeitige Formulierung.

Dieser Meilenstein folgt auf den erfolgreichen Abschluss ähnlicher Studien im Juli 2022 mit einer Dreifach-Fixkombination.

Die COPD (Chronisch obstruktive Lungenerkrankung) ist weltweit die dritthäufigste Todesursache und verursachte im Jahr 2019 3,23 Millionen Todesfälle³. Im selben Jahr waren weltweit schätzungsweise 262 Millionen Menschen von Asthma betroffen, was zu 455 000 Todesfällen⁴ führte. Viele COPD- und Asthmapatient*innen sind bei der Behandlung auf Inhalationsgeräte in Form von Dosieraerosolen  (pMDI) angewiesen. Zwar ist der Anteil der medizinischen Aerosole an den globalen Treibhausgas-Emissionen mit weniger als 0,1 % gering, dennoch sollte ihr Beitrag an der Erderwärmung verringert werden⁵.

Die Entwicklung der Plattform für Dosieraerosole mit minimiertem CO2-Fußabdruck soll Chiesi in die Lage versetzen, die mit den derzeitigen Produkten verbundenen Emissionen im Vergleich zu den bestehenden Dosieraerosolen um bis zu 90 % zu reduzieren. Dies ist ein wichtiger Schritt auf Chiesis Weg, bis zum Jahr 2035 Net-Zero-Emissionen (entlang der gesamten Wertschöpfungskette) zu erreichen und gleichzeitig die Bedürfnisse von Asthma- und COPD-Patient*innen zu berücksichtigen.

"Wir bei Chiesi sind der festen Überzeugung, dass Patienten nicht die Verantwortung für die Umweltbelastung tragen sollten, wenn sie Behandlungsoptionen in Betracht ziehen, die ihre Gesundheit betreffen. Der Abschluss dieser zusätzlichen Studien und der Beginn der Phase-III-Studie stellen einen wichtigen Meilenstein in unserer Entwicklung einer neuen Generation von Dosieraerosolen mit minimiertem CO2-Fußabdruck dar", erklärte Giuseppe Accogli, CEO der Chiesi Gruppe. "Wir sind zuversichtlich, dass wir den Patienten kohlenstoffminimale Lösungen anbieten können, ohne Kompromisse bei der Sicherheit, Benutzerfreundlichkeit oder Wirksamkeit einzugehen".

Die internationalen Richtlinien für die Behandlung von Asthma und COPD unterstützen das Konzept der Auswahl des richtigen Medikaments und des geeigneten Inhalationsgeräts für Patient*innen, um eine adäquate Pharmakotherapie und eine hohe Therapietreue zu ermöglichen, sowie u. a. das Risiko schwerer Exazerbationen⁶ zu verringern.

"Wir sind bestrebt, Inhalatoren zu entwickeln, die den Bedürfnissen der Patienten entsprechen und gleichzeitig die Umwelt so wenig wie möglich belasten. Indem wir den Klimawandel, eine der Hauptursachen für Atemwegserkrankungen, bekämpfen, können wir gleichzeitig den Patientnen und dem Planeten helfen", sagte Accogli.

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Referenzen

1 https://clinicaltrials.gov/study/NCT06264674

2 Clinical Trials. Study to Assess the Effect of the New HFA-152a Propellant on Mucociliary Clearance. Available from: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05875025A;

Clinical Trials. Study to Compare the Effects of Two Propellants in Adults With Mild Asthma. Available from: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05472662

3 https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/chronic-obstructive-pulmonary-disease-(COPD)

4 https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/asthma

5 Pernigotti D,et al. . Reducing carbon footprint of inhalers: analysis of climate and clinical implications of different scenarios in five European countries. BMJ Open Respir Res. 2021 Dec;8(1):e001071. doi: 10.1136/bmjresp-2021-001071. PMID: 34872967; PMCID: PMC8650484

6 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. 2024 Gold Report. Available at: https://goldcopd.org/2024-gold-report/. Global Initiative for Asthma. 2023 Gina Main Report. Available at: https://ginasthma.org/2023-gina-main-report/.