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Chiesi, eine internationale forschungsorientierte Healthcare-Gruppe (Chiesi Group), gibt bekannt, dass die Europäische Kommission die Zulassung für Trimbow® im Trockenpulverinhalator NEXThaler® (Becolmetason/Formoterol/Glycopyrronium) erteilt hat.1,2 Die Dreifach-Fixkombination von Chiesi im Dosieraerosol (pMDI) ist bereits seit 20173 zugelassen, während mit dieser neuen Zulassung COPD-Patienten, die einen Trockenpulverinhalator bevorzugen, nun von dieser Behandlungsmöglichkeit mit dem NEXThaler® profitieren können. Es ist sehr wichtig, dass beide Inhalatoren für die unterschiedlichen Bedürfnisse der Patienten zur Verfügung stehen, da sowohl Dosieraerosole als auch Pulverinhalatoren häufig genutzte Devices bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen wie COPD sind. Wenn die Wahl des Inhalators individuell an die Bedürfnisse der Patienten angepasst wird und eine regelmäßige Inhalationsgeräte-Schulung erfolgt, kann das Selbstvertrauen der Patienten verbessert und sowohl Adhärenz als auch Krankheitskontrolle gesteigert werden.4
„Mit der EU-Zulassung unserer Dreifach-Fixkombination im NEXThaler® bestärkt die Chiesi Group ihr Engagement, COPD-Patienten und Ärzten ein breites Portfolio an Formulierungen und Devices zur Verfügung zu stellen“, kommentiert Alessandro Chiesi, Chief Commercial Officer der Chiesi Group. „Die Dreifach-Therapie von Chiesi ist momentan die erste und einzige Dreifach-Fixkombination für COPD, die sowohl im Dosieraerosol als auch im Trockenpulverinhalator als Option für Patienten und Ärzte bereitsteht. Unser Ziel ist es, diese Behandlung entsprechenden Patienten in Europa so bald wie möglich zugänglich zu machen.“
Die Dreifach-Fixkombination von Chiesi im NEXThaler® wurde in der EU auf Basis der TRI-D-Studie zugelassen, die eine vergleichbare Wirksamkeit und Sicherheit wie die Formulierung im Dosieraerosol bei Patienten mit moderater bis schwerer COPD zeigte.5 In den Zulassungsstudien TRILOGY, TRINITY und TRIBUTE wurden die Sicherheit und Wirksamkeit der Dreifach-Fixkombination im Dosieraerosol untersucht.6,7,8
Der NEXThaler® ist mit einem Inhalationszähler ausgestattet. Die Anzahl an verbleibenden Inhalationen im Fenster des Devices wird bei Schließung der Abdeckung nicht weniger, wenn der Patient nicht durch den Inhaler eingeatmet hat2, was den Patienten dabei helfen kann, ihre Behandlung besser zu verfolgen und zu steuern. Der NEXThaler® ist ein Device mit einem atemzuggesteuerten Mechanismus (breath activated mechanism, BAM), der die Dosis erst freigibt, wenn ein optimaler inspiratorischer Fluss erreicht wurde.2
Zum Einblick in die Fachinformation der Dreifach-Therapie von Chiesi besuchen Sie bitte
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/trimbow-epar-product- information_de.pdf.
Über die Dreifach-Fixkombination von Chiesi1
Die Dreifach-Therapie von Chiesi ist eine extrafeine Dreifach-Fixkombination aus Beclometason (ICS) / Formoterol (LABA) / Glycopyrronium (LAMA). Die Behandlung im Dosieraerosol und im Trockenpulverinhalator ist zugelassen für die Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit moderater bis schwerer chronisch obstruktiven Lungenkrankheit (COPD), die mit einer Kombination aus einem inhalativen Kortikosteroid und einem langwirksamen Beta-2-Agonisten oder einer Kombination aus einem langwirksamen Beta-2-Agonisten und einem langwirksamen Muskarin-Rezeptor-Antagonisten nicht ausreichend eingestellt sind.2,9
Die Dreifach-Therapie im Dosieraerosol ist seit Januar auch zugelassen zur Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit Asthma, die mit einer Kombination aus einem langwirksamen Beta-2-Agonisten und einem mitteldosierten inhalativen Kortikosteroid nicht ausreichend eingestellt sind und bei denen im vergangenen Jahr mindestens eine Asthma-Exazerbation aufgetreten ist.9
Für eine vollständige Liste der Nebenwirkungen und Informationen zur Dosierung und Verabreichung, Kontraindikationen und anderen Vorsichtsmaßnahmen besuchen Sie bitte https://www.ema.europa.eu/.
Über COPD
COPD ist eine respiratorische Erkrankung, die sich durch eine anhaltende bronchiale Obstruktion auszeichnet, verbunden mit einer gesteigerten chronischen Entzündungsreaktion der Atemwege auf schädliche Partikel oder Gase. Die klassischen Symptome, die mit COPD einhergehen, sind Dyspnoe, chronischer Husten und chronischer Auswurf. In manchen Fällen kann eine akute Verschlimmerung der oben genannten Symptome auftreten, die eine Exazerbation auslösen. In der Gruppe der über 40-jährigen ist die moderate bis schwere COPD bei 5-10 % der Population prävalent, leichte Fälle eingeschlossen, liegt die Prävalenz bei 15-20 %. In Europa gibt es jedes Jahr 300.000 Tote durch COPD.10
Referenzen
1. Trimbow.https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2021/20210407151230/dec_151230_en.pdf EMA Zulassung für die EU, vom 07/04/2021. Einsehbar unter: https://ec.europa.eu/health/documents/community- register/2021/20210407151230/dec_151230_en.pdf, letzter Zugriff: April 2021.
2. Trimbow NEXThaler EMA Fachinformation. Einsehbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product- information/trimbow-epar-product-information_de.pdf, letzter Zugriff: April 2021.
3. Trimbow, EMEA/H/C/004257, EMA Zulassung für die EU, vom 17/07/2017. Einsehbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trimbow#authorisation-details-section, letzter Zugriff: März 2021.
4. Dekhuijzen PNR, Vincken W, Virchow JC et al, “Prescription of inhalers in asthma and COPD: Towards a rational, rapid and effective approach”. Respir Med, 2013, Vol 107(12), pp 1817–21
5. Beeh K-M et al. Comparison of Dry-Powder Inhaler and Pressurized Metered-Dose Inhaler Formulations of Extrafine Beclomethasone Dipropionate/Formoterol Fumarate/Glycopyrronium in Patients with COPD: The TRI-D Randomized Controlled Trial. International Journal of Chronic Obstructive Pulmonary Disease 2021:16 79–89
6. Singh D, Papi A, Corradi M, et al. Single inhaler triple therapy versus inhaled corticosteroid plus long-acting β2-agonist therapy for chronic obstructive pulmonary disease (TRILOGY): a double-blind, parallel group, randomised controlled trial. Lancet 2016; 388: 963–973.
7. Vestbo J, Papi A, Corradi M, et al. Single inhaler extrafine triple therapy versus long-acting muscarinic antagonist therapy for chronic obstructive pulmonary disease (TRINITY): a double-blind, parallel group, randomised controlled trial. Lancet 2017; 389: 1919–1929.
8. Papi A, Vestbo J, Fabbri L, et al. Extrafine inhaled triple therapy versus dual bronchodilator therapy in chronic obstructive pulmonary disease (TRIBUTE): a double-blind, parallel group, randomised controlled trial. Lancet 2018; 391: 1076–1084.
9. Fachinformation Trimbow® 87 Mikrogramm/5 Mikrogramm/9 Mikrogramm Druckgasinhalation, Lösung, Stand: 01/2021
10. European Lung Foundation. COPD. Einsehbar unter https://www.europeanlung.org/en/lung-disease-and- information/lung-diseases/copd , letzter Zugriff: März 2021
