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Kaia COPD: DiGA erhält keine dauerhafte Listung vom BfArM

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Date: 04/06/2024

Hamburg, 03.06.2024 – Die Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) Kaia COPD hat die dauerhafte Listung im DiGA-Verzeichnis nicht erhalten. Das hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) am 28.05.2024 entschieden.

 

Damit ist Kaia COPD: Meine aktive COPD-Therapie ab sofort leider nicht mehr verordnungsfähig. Aktive Nutzer von Kaia COPD# können die App auf Rezept aber weiterhin für die vorgesehene Dauer von insgesamt 3 Monaten nutzen. Patient*innen mit einem gültigen Rezept, das vor dem Datum des BfArM-Entscheids ausgestellt worden ist, können sich an das Kundenservice-Team von Kaia Health (siehe unten) wenden, um das weitere Vorgehen abzustimmen.

 

„Wir bedauern die Entscheidung des BfArM sehr und sind davon überzeugt, dass für COPD-Patient*innen die einfach zugängliche, körperliche Bewegung eine wertvolle Ergänzung zur medikamentösen Therapie darstellt“, bekräftigt Carsten Demgensky, Direktor Business Unit Air, das Engagement von Chiesi. Als Spezialist für Atemwegserkrankungen unterstützt das Unternehmen den Kooperationspartner Kaia Health bei der Vermarktung der DiGA. „Das durchweg positive Feedback der Patient*innen und Ärzt*innen zeigt uns, welchen wichtigen Beitrag Kaia COPD in der Behandlung der COPD spielt.“

 

Auch wenn dies für viele COPD-Patient*innen aktuell einen Rückschlag bedeutet, ist Dennis Herrmann, Head of Europe bei Kaia Health, optimistisch. „Wir arbeiten mit Hochdruck daran, die notwendige Evidenz zu erbringen, damit COPD-Patient*innen zukünftig weiterhin über Erstattungswege von Kaia COPD profitieren können.“

 

Studien zeigen Nutzen von Kaia COPD

Für die vorläufige Listung hatte eine systematische Datenanalyse der DiGA Kaia COPD über 3 Monate einen positiven Effekt auf Lebensqualität und körperliche Leistungsfähigkeit von COPD-Patient*innen gezeigt.[i] Auf Basis dieser Daten konnte im Antragsverfahren 2022 des BfArM gezeigt werden, dass es plausible Hinweise für positive Versorgungseffekte gibt.[ii] Dies war Grundlage für eine vorläufige Listung als Digitale Gesundheitsanwendung, die das BfArM am 26.12.2022 erteilt hatte.

 

In der sich anschließenden Erprobungsstudie (KOALA) wurde die Wirkung einer digitalen Therapieergänzung auf die körperliche Leistungsfähigkeit und die gesundheitsbezogene Lebensqualität in einem breiten COPD-Patienten*innenkollektiv in Deutschland und der Schweiz untersucht.[iii] Die positiven Effekte von Kaia COPD auf diese Parameter hatte auch schon die Studie AMOPUR für Patient*innen bei Anwendung im Anschluss an eine stationäre Rehabilitation gezeigt.[iv]

 

In den relevanten Endpunkten der bislang noch nicht publizierten Erprobungsstudie (KOALA)3 zeigten sich in der Interventionsgruppe im Vergleich zum Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten statistisch signifikante Verbesserungen, bei der Kontrollgruppe allerdings auch. „Die Versorgung der Kontrollgruppe der KOALA-Studie ging aufgrund von Auflagen für die Studiendurchführung über die Grundversorgung hinaus. Sie erhielt eine erweiterte, nicht digitale Minimalintervention, welche die in Deutschland übliche Versorgung übersteigt“, erläuterte Dr. Rainer Glöckl, Sportwissenschaftler und Leiter des Forschungsinstituts Pneumologische Rehabilitation in der Schön Klinik Berchtesgadener Land. Die somit ebenfalls aktive Kontrollgruppe erhielt Empfehlungen zu einem aktiven Lebensstil und Bewegungsübungen und wurde im Rahmen der 2-wöchentlich stattfindenden Kontrollvisite zu ihrer körperlichen Aktivität befragt, ergänzte Glöckl. Sie war darüber hinaus aufgefordert, ein Tagebuch über ihre sportlichen Aktivitäten zu führen.3 „Dies führte zu einer positiven Verzerrung in der Kontrollgruppe im Vergleich zur Versorgungsrealität, da vergleichbare Gespräche mit dem Ziel der Motivation zu körperlicher Aktivität üblicherweise nur alle 3 bis 6 Monate im Rahmen der haus- und fachärztlichen Versorgung stattfinden“, resümierte Glöckl.

 

Kaia COPD: Trainingstherapie jederzeit und überall

Die als Medizinprodukt vorläufig zugelassene DiGA ist die erste, die speziell für Patient*innen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) entwickelt wurde. Die digitale Gesundheitsanwendung verbindet ein individuell zusammengestelltes und angeleitetes Trainingsprogramm mit Atem- und Entspannungsübungen sowie einer COPD-Patientenschulung. Sie ist einfach, selbsterklärend und kann jederzeit und überall gut von den Patient*innen in ihren Alltag integriert werden.

 

„Eine gezielte regelmäßige Trainingstherapie mit Ausdauer- und Kraftübungen, die mindestens dreimal pro Woche eine halbe Stunde durchgeführt werden, hat eine hohe Evidenz zur nachhaltigen Steigerung von Leistungsfähigkeit, Lebensqualität und Symptomminderung bei COPD-Patient*innen.[v] Allerdings klafft in Deutschland eine deutliche Lücke in der Versorgung mit entsprechenden Angeboten, insbesondere in ländlichen Gegenden. Aber auch die wenigen Angebote in einer Stadt sind etwa für schwer belastete Patient*innen zuweilen schwer zu erreichen, wenn der Parkplatz zu weit entfernt liegt oder eine beschwerliche Anreise mit öffentlichen Verkehrsmitteln nötig ist“, schildert Glöckl die Lage in Bezug auf das Angebot an rehabilitativen Trainingsmöglichkeiten. „Kaia COPD kann diese Lücke schließen, weil sie als erste digitale und evidenzbasierte Intervention im deutschsprachigen Raum eine niederschwellige Möglichkeit bietet, die Trainingstherapie an den Tagesablauf und die individuelle Leistungsfähigkeit eines Patienten anzupassen“, so die Einschätzung des Sportwissenschaftlers.

Bei Fragen können sich Patient*innen und Ärzt*innen an das Kundenservice-Team von Kaia Health wenden: Hotline Kaia Health 089 904226740; montags – freitags zwischen 9:30 und 17:00 Uhr.

E-Mail: support@kaiahealth.de

# Kaia COPD: Indikation: ICD10 Code J44.8. und J44.9. Kontraindikationen: Lungenembolie (I26.-), Herzinsuffizienz (I50.-), Komplikationen einer Herzkrankheit und ungenau beschriebene Herzkrankheit (I51.-), Thrombose, Phlebitis und Thrombophlebitis sonstiger tiefer Gefäße der unteren Extremitäten (I80.2.-), Chronische obstruktive Lungenkrankheit mit akuter Exazerbation, nicht näher bezeichnet (J44.1), Schwangerschaftsdauer (O09.-).

Weitere Ausschlusskriterien: Folgende weitere Ausschlusskriterien gelten, es sei denn, es liegt eine ärztliche Abklärung vor, dass die Anwendung von Kaia COPD im spezifischen Fall des*r Patient*in unbedenklich ist:

• Vorerkrankungen des Bewegungsapparats wie z.B. Bandscheibenvorfälle (M51.-), verminderte Knochendichte (M80.- / M81.-) oder Operationen im Bereich der Wirbelsäule und großen Gelenke (Z98.-)
• Neurologische Erkrankungen wie kürzlicher Hirninfarkt (I63.-)
• Gangunsicherheit (R26.-), gehäufte Sturzereignisse (R29.6)
• Herzbeschwerden (I51.9) oder Zustand nach Myokardinfarkt (I21.-)
• Alter ≤39 Jahre
• CAT-Punktwert ≤19 Punkte
Kaia COPD richtet sich an Patient*innen mit COPD, die aufgrund ihrer Symptomatik an alltagsrelevanten Einschränkungen leiden. Es liegt im Ermessen der Ärztin bzw. des Arztes festzustellen, inwiefern eine solche Einschränkung vorliegt.

Ergänzende Informationen zu Kaia COPD auch im DiGA-Verzeichnis unter https://diga.bfarm.de/de/verzeichnis/01329 (Stand der Information: 29.12.2022)

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Die Chiesi Gruppe 

Chiesi entwickelt und vermarktet als internationale, forschungsorientierte, biopharmazeutische Gruppe innovative medikamentöse sowie nicht-medikamentöse Lösungen in den Bereichen Atemwegserkrankungen (air), Seltene Erkrankungen (rare) sowie Transplantation und OTC-Produkte (care). Das Unternehmen verfolgt die Mission, die Lebensqualität der Menschen zu verbessern und dabei verantwortungsvoll gegenüber Gesellschaft und Umwelt zu handeln. 

Durch die Änderung des Rechtsstatus in eine Benefit Corporation in Italien, den USA und Frankreich, ist das Engagement von Chiesi – mit dem Ziel, gemeinsame Werte für die Gesellschaft als Ganzes zu stiften - rechtsverbindlich und von zentraler Bedeutung für die unternehmensweite Entscheidungsfindung. Seit 2019 ist Chiesi als B Corp zertifiziert. Diese Zertifizierung stellt sicher, dass Chiesi’s nachhaltige Unternehmensführung anhand unabhängiger globaler Standards gemessen, bewertet sowie stetig verbessert wird. Das Unternehmen setzt sich zum Ziel, bis 2035 Netto-Null-Emissionen zu erreichen. Bemühungen zu dieser Zielsetzung werden transparent via der Internetseite https://actionoverwords.org/de/ kommuniziert. 

Mit über 85 Jahren Erfahrung hat Chiesi seinen Hauptsitz in Parma in Italien und ist mit mehr als 7.000 Mitarbeitenden in 31 Ländern tätig. Im Jahr 2023 erwirtschaftet das Unternehmen einen Umsatz von 3,026 Milliarden Euro. Das Forschungs- und Entwicklungszentrum der Gruppe ist in Parma angesiedelt. Außerdem unterhält die Gruppe sechs weitere F&E-Zentren in Frankreich, den USA, Kanada, China, Großbritannien und Schweden. 

Weitere Informationen finden Sie hier: www.chiesi.com 

 

Die Chiesi GmbH in Deutschland 

Die in Hamburg ansässige Chiesi GmbH beschäftigt deutschlandweit rund 400 Mitarbeitende. Als eine der größten Vertriebsgesellschaften der Chiesi Gruppe erwirtschaftete sie 2023 einen Umsatz von 368 Mio. Euro. 2024 wurde das mittelständische Unternehmen zum dreizehnten Mal in Folge vom Top Employer Institute als Top Employer ausgezeichnet, 2020 erhielt es zudem erstmals die Zertifizierung „Great Place to Work“. 

Weitere Informationen unter www.chiesi.de 

 

Über Kaia Health

Kaia Health wurde 2016 von Konstantin Mehl und Manuel Thurner gegründet. Das Digital Health Unternehmen entwickelt digitale Gesundheitsanwendungen zur Behandlung von Krankheiten wie Rückenschmerzen und COPD mit Kernelementen der multimodalen Therapie (Kombination aus Bewegung, Wissen und Entspannung). Als digitale Versionen klinisch validierter Behandlungsmethoden sind die Lösungen von Kaia jederzeit und überall anwendbar. Damit bietet Kaia behandelnden Ärzt:innen sowohl eine Alternative als auch eine Erweiterung zu der klassischen Versorgung. Durch den Einsatz von künstlicher Intelligenz passen sich die Anwendungen individuell an die Schmerzintensität und die Leistungsfähigkeit der Nutzenden an. Die Wirksamkeit der Anwendungen von Kaia Health ist durch mehrere randomisierte, kontrollierte Studien belegt. Kaia Health beschäftigt aktuell rund 120 Mitarbeiter in München und New York.

Weitere Informationen auf www.kaiahealth.de 


[i] Fink et al., Digitale Gesundheitsanwendung Kaia COPD im Versorgungskontext: Eine systematische Auswertung von Nutzerdaten 2022, www.kaiahealth.de/technologie/medizinische-grundlagen

[ii] Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA), https://diga.bfarm.de/de/verzeichnis/01329 (abgerufen am 1.3.2024)

[iii] Eintrag Studienregister (KOALA-Studie): DRKS00024390, https://drks.de/search/de/trial/DRKS00024390 (abgerufen am 1.3.2024)

[iv] Spielmanns M. et al., Thorax 2022;0:1-10. doi:10.1136/thoraxjnl-2021-21833

[v] McCarthy B et al., Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 23;2015(2):CD003793. doi: 10.1002/14651858.CD003793.pub3